Medicamentos não licenciados – quando e como prescrevê-los

Medicamentos não licenciados (off label ou unlicensed) são medicamentos prescritos fora de sua indicação. Nos EUA e no Reino Unido os medicamentos são mais regulados que no Brasil e em Portugal. A prescrição de medicamentos desta forma é bastante comum, mesmo nestes países e em psiquiatria seu uso chega a 31%. Nos países de língua portuguesa, pode-se dizer que a prática diz respeito à prescrição de um fármaco para uma condição que não é seu alvo inicial. Por exemplo, a muitos pacientes é prescrita a carbamazepina, um antiepilético, para estabilização do humor na doença bipolar.

Como prescrever medicamentos não licenciados?

Deve-se sempre INFORMAR O PACIENTE adequadamente sobre o medicamento proposto e o porquê do seu uso. O médico deve esclarecer sobre as alternativas licenciadas existentes e o porquê de não prescrevê-las. Em qualquer prescrição deve-se explicar os potenciais efeitos colaterais e interações medicamentosas. Especificamente no caso dos medicamentos não licenciados, é prática na Europa obter o consentimento informado do paciente e certificar-se de que tudo esteja muito bem documentado.

No Reino Unido, por exemplo, o General Medical Council (GMC) exije os seguintes requerimentos para a prescrição off label

• Estar satisfeito de que as alternativas não atendem às necessidades do paciente

• Estar satisfeito de que existe evidência suficiente para embasar o uso do off label e estar seguro de sua segurança e eficácia

• Assumir responsabilidade pela prescrição – monitorar e follow up adequados

• Escrever detalhadamente a necessidade da prescrição e as razões que levaram à escolha do medicamento

• O medicamento deve servir às necessidades do paciente melhor do que os licenciados

• Deve haver evidência suficiente para sua prescrição

Lembre-se, se não tem certeza de que o medicamento é licenciado para sua condição, converse com seu médico para melhores esclarecimentos

Foto: http://mylocalhealthguide.com/off-label-drugs-what-you-need-to-know/